Apotex Inc. c. Lundbeck Canada Inc., 2010 CAF 320 (2010)

Conférencier:LE JUGE NOËL
Numéro de Registre:A-135-09, A-139-09, A-129-09
Parties:Apotex Inc. c. Lundbeck Canada Inc.
 
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Cour d'appel fédérale - Apotex Inc. c. Lundbeck Canada Inc. [Anonymoused]

Source: http://decisions.fca-caf.gc.ca/fr/2010/2010caf320/2010caf320.html
Cour d’appel fédérale

Federal Court of Appeal

Date : 20101125

Dossiers : A-129-09

A-135-09

A-139-09

Référence : 2010 CAF 320

CORAM : LE JUGE NOËL

LE JUGE PELLETIER

LA JUGE TRUDEL

Dossier : A-129-09

ENTRE :

APOTEX INC.

appelante et

LUNDBECK CANADA INC.

intimée et

LE MINISTRE DE LA SANTÉ

intimé

et

H. LUNDBECK A/S

intimée

Dossier : A-135-09

ENTRE :

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

(auparavant Genpharm ULC)

appelante et

LUNDBECK CANADA INC.

intimée et

LE MINISTRE DE LA SANTÉ

intimé

et

H. LUNDBECK A/S

intimée

Dossier : A-139-09

ENTRE :

COBALT PHARMACEUTICALS INC.

appelante et

LUNDBECK CANADA INC., H. LUNDBECK A/S

et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

intimés

Audience tenue à Ottawa (Ontario), le 14 septembre 2010.

Jugement rendu à Ottawa (Ontario), le 25 novembre 2010.

MOTIFS DU JUGEMENT : LE JUGE NOËL

Y ONT SOUSCRIT : LE JUGE PELLETIER

LA JUGE TRUDEL
Cour d’appel fédérale

Federal Court of Appeal

Date : 20101125

Dossiers : A-129-09

A-135-09

A-139-09

Référence : 2010 CAF 320

CORAM : LE JUGE NOËL

LE JUGE PELLETIER

LA JUGE TRUDEL

Dossier : A-129-09

ENTRE :

APOTEX INC.

appelante et

LUNDBECK CANADA INC.

intimée et

LE MINISTRE DE LA SANTÉ

intimé

et

H. LUNDBECK A/S

intimée

Dossier : A-135-09

ENTRE :

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

(auparavant Genpharm ULC)

appelante et

LUNDBECK CANADA INC.

intimée et

LE MINISTRE DE LA SANTÉ

intimé

et

H. LUNDBECK A/S

intimée

Dossier : A-139-09

ENTRE :

COBALT PHARMACEUTICALS INC.

appelante et

LUNDBECK CANADA INC., H. LUNDBECK A/S

et LE MINISTRE DE LA SANTÉ

intimés

MOTIFS DU JUGEMENT

LE JUGE NOËL

[1] Il s’agit de trois appels de jugements dans lesquels le juge Harrington de la Cour fédérale (le juge de première instance) a accueilli les demandes qu’a présentées Lundbeck Canada Inc. (l’intimée ou Lundbeck) en vue d’interdire au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. (Apotex), Mylan Pharmaceuticals ULC, auparavant Genpharm ULC (Genpharm), et Cobalt Pharmaceuticals Inc. (Cobalt) (collectivement les appelantes), conformément à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, à l’égard de la version générique du médicament de chacune des appelantes qui contient de l’escitalopram destiné à être utilisé comme antidépresseur, jusqu’à l’expiration du brevet canadien n o 1,339,452 (le brevet 452).

[2] Les demandes portées devant la Cour fédérale ont été entendues consécutivement au cours d’une période de trois semaines allant du 1 er décembre au 18 décembre 2008. Bien qu’elles n’aient pas été réunies, le juge de première instance a décidé de les trancher dans un seul et même jeu de motifs. Les motifs qui suivent s’appliquent à chacun des trois appels.

[3] La question à trancher dans les trois appels est de savoir si le juge de première instance a eu raison de conclure que les allégations d’invalidité respectives des appelantes au sujet du brevet 452 n’étaient pas justifiées et que, en conséquence, celles-ci n’avaient pas réussi à prouver que leur version générique de l’escitalopram ne violerait pas ce brevet. Pour les motifs exposés ci‑après, je suis d’avis que les appels devraient être rejetés.

LES FAITS

[4] Apotex, Genpharm et Cobalt ont déposé un avis d’allégation (AA) les 20 avril, 23 janvier et 18 juin 2007 respectivement et y ont formulé un certain nombre d’allégations, dont certaines sont communes et d’autres sont propres à chacune d’elles. Au cœur de chaque AA est l’allégation que le brevet 452 est un brevet de sélection invalide et l’invention alléguée était à la fois évidente et antériorisée. De plus, le brevet 452 ne porterait pas sur une invention utile, ne permettrait pas de prédire de façon valable l’invention (Apotex), fournirait des renseignements insuffisants (Apotex, Genpharm et Cobalt) et serait ambigu (Apotex et Genpharm).

[5] Intitulé « Enantiomères du citalopram et de ses dérivés », le brevet 452 a été demandé en juin 1989 par l’intimée, sur le fondement d’une date de priorité britannique fixée au mois de juin 1988. Le brevet a été délivré en 1997 et il expire en 2014. Il revendique l’escitalopram à titre d’antidépresseur utile et comporte une description de deux méthodes permettant de l’obtenir.

[6] Les revendications en litige sont les revendications 1 et 3, ainsi que la revendication 5, dans la mesure où elle dépend de la revendication 3 :

[TRADUCTION]

Un composé retenu à partir de (+)-1-(3-diméthylaminopropyl)-1-(4-fluorophényl)-1, 3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrite essentiellement pur et ses sels d’addition acides non toxiques.

[…]

Une formulation pharmaceutique sous une forme posologique unitaire utile comme antidépresseur comprenant un diluant ou un adjuvant pharmaceutiquement acceptable et, en tant qu’ingrédient actif, une quantité efficace du composé défini dans la revendication 1.

[…]

Une formulation pharmaceutique sous une forme posologique unitaire, utile comme antidépresseur selon la revendication 3 ou 4, dans laquelle la quantité de l’ingrédient actif présent varie de 0,1 à 100 milligrammes par dose unitaire.

[7] Il convient également de reproduire la revendication 2 :

[TRADUCTION]

Un composé énuméré à la revendication 1, le sel acide pamoïque du (+)-1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4-fluorophenyl-1, 3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile.

[8] Dans le brevet 452, il est mentionné que le citalopram a été divulgué dans le brevet américain n o 4,136,193 (brevet américain 193), lequel est maintenant expiré. Le brevet américain 193 divulguait une formule qui peut produire quelques centaines de composés ; le citalopram y a été expressément revendiqué comme antidépresseur utile.

[9] Il appert également du brevet 452 qu’un précurseur du citalopram, un diol, a été divulgué dans le brevet américain n o 4,650,884 (brevet américain 884), déposé en août 1985 et intitulé « Nouvel intermédiaire et nouvelle méthode de préparation ».

[10] Le juge de première instance a présenté un résumé utile des concepts chimiques pertinents ; ce résumé n’est pas contesté par les parties (Motifs, paragraphes 22 à 28). Selon ce résumé, le composé chimique en cause dans la présente affaire, l’escitalopram, est l’un des deux énantiomères du citalopram, qui est un mélange racémique. L’escitalopram est également connu comme le citalopram (+) et le S-citalopram.

[11] Les molécules ayant pour centre un atome de carbone. tel le composé en espèce, présentent une structure tridimensionnelle. Si cet atome de carbone est lié à quatre atomes différents ou groupes d’atomes (comme dans le cas qui nous concerne), la molécule est décrite comme ayant un centre asymétrique. Ces composés chimiques sont identiques mais ils existent sous deux formes spatiales appelées « énantiomères », qui sont non superposables et des images spéculaires l’une de l’autre. Ces molécules asymétriques sont dites « chirales », du mot grec qui signifie main, puisque la main gauche est l’image spéculaire de la main droite et vice versa, et qu’on ne peut pas superposer les deux mains. Lors de la synthèse d’une molécule présentant ces caractéristiques, on obtient un mélange égal des deux énantiomères. Ce mélange est appelé « mélange racémique » ou « racémate ».

[12] Dans le cas d’un médicament qui est un racémate, bien que leur formule moléculaire soit la même, les deux énantiomères peuvent interagir différemment dans le corps humain. À l’instar de l’analogie de la clé et de la serrure, le racémate et chacun de ses énantiomères peuvent réagir de différentes façons avec des biomolécules dans l’organisme humain; par conséquent, ils peuvent avoir des propriétés pharmacologiques qui leurs sont propres.

[13] En raison de leur formule chimique identique, deux types de nomenclatures non apparentés s’appliquent pour identifier les énantiomères. La première nomenclature dépend du sens dans lequel l’énantiomère...

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